Документирование в медицинских лабораториях

На сегодняшний день аккредитация медицинских лабораторий на базе требований ISO 15189:2012, становится все более распространенной. в Республике Казахстан действует идентичный документ СТ РК ИСО/МЭК 15189-2015 ID). Существует ряд требований данного стандарта, которые очень часто применяются неэффективно.

Есть два пути документирования процессов процедур системы менеджмента лабораторий,  один из которых предусматривает создание системы в полном соответствии с требованиями  ISO 9001. В этом случае оформляется «перекрестная» таблица соответствия   пунктов документов системы менеджмента созданным согласно требований ISO 9001, требованиям пунктам стандарта СТ РК ИСО/МЭК 15189-2015. Соответствие  руководства по качеству требованиям указанных стандартов дело добровольное.  Стандарт СТ РК ИСО/МЭК 15189-2015 (далее ISO 15189) в числе требований содержит основные элемент ISO 9001, аккредитованной  лаборатории не требуется дополнительная сертификация системы менеджмента на соответствие указанному стандарту качества

В любом варианте медицинская лаборатория должна иметь документированные процедуры, необходимые для обоснования качества и достоверности получаемых данных.   Процедуры должны периодически пересматриваться и утверждаться квалифицированным и компетентным персоналом. Внесение изменений в процедуры должно контролироваться, документироваться и утверждаться (валидироваться и верифицироваться).

Если принимаются новые процедуры или вносятся изменения в существующие, надо проанализировать, есть ли необходимость проводить дополнительное обучение персонала работе с новыми/измененными процедурами. Такое обучение должно документироваться.

Разработка системы документооборота, наверное, является самым дискуссионным элементом системы менеджмента (СМ). Бюрократизация работы, неудобство для персонала, временные потери при создании документов и ведении множества записей — вот только некоторые из множества претензий, которые аудиторы слышат от пользователей ISO 15189.

Есть ли реальная польза от системы документации, создание которой требует данный стандарт, или же это действительно лишь формализм, мешающий

Российскими экспертами были проанализированы документы: руководство по качеству, регламенты процессов, стандартные операционные процедуры (СОПы) из 15 лабораторий РФ, двух лабораторий Казахстана, одной лаборатории Белоруссии и трех лабораторий ЕС.

В ходе исследования применялись следующие методы:

  • экспертная оценка документов;
  • опрос сотрудников и руководства лабораторий;
  • наблюдение за ходом выполнения работ.

При этом учитывалось соответствие обязательным требованиям к составу и содержанию документов системы менеджмента качества, установленным в ISO 15189:2012, и применение новых подходов, отраженных в стандартах серии ISO 9001 последней версии 2015 года.

Основные ошибки руководства и персонала лаборатории при создании документов на базе требований ISO 15189:2012, которые приводят к бюрократизации системы управления:

-. Документ воспринимается исключительно как необходимый для прохождения аккредитации элемент СМ.

— Документы пишутся не для персонала, а для аудиторов.

-. Документы создаются исключительно силами привлеченных консалтинговых фирм по типовым шаблонам, без привлечения специалистов лаборатории.

— Все документы лаборатории создаются одним-двумя ответственными сотрудниками. Персонал подразделений лаборатории практически не участвует в создании документов.

— Отсутствует понимание сотрудниками лабораторий целей и задач системы ведения записей.

И так далее список этих претензий этот можно продолжать

Практика, как это бывает часто, оказывается далекой от теории.

Известно, что СМК на базе стандартов ИСО — документированная система. Если открыть любой стандарт по менеджменту качества, в т. ч. ISO 15189, мы увидим множество требований по наличию определенных документов. Но что требует стандарт, когда речь заходит о конкретном документе?

Стандарт подчеркивает, что работа, для выполнения которой необходим документ, должна быть стандартизирована, и это принципиально важно для улучшения её качества.

Подразумевается, что прежде чем начать описание, организация проводит анализ того, как организовано выполнение работы. Все ли сотрудники осуществляют взятие биоматериала правильно (одинаково)? Существуют ли методы оценки качества выполнения работы? Достаточно ли ресурсов для выполнения работы на высоком уровне? Какие наблюдаются случайные и систематические ошибки, в чем их причина? Какие есть риски? Нужно ли что-то улучшать?

Таким образом, документ, в первую очередь, становится инструментом анализа реальной работы. И только после того как организация провела необходимый анализ, доказала сама себе, что работы выполняются правильно (а обычно на этом пути выявляются проблемы и риски, которые требуется устранить), — только после этого создается грамотный документ СМК. И он понятен сотрудникам. Понятно, зачем этот документ нужен.

Один из методов подхода к созданию документов СМК -идти от существующих зон рисков и несоответствий. Последовательность создания СОПов может быть «привязана» к тем процессам, где наблюдаются сбои. С большой долей вероятности можно предположить, что эти сбои связаны с отсутствием внутренней стандартизации, с проблемами во взаимодействии между подразделениями,

значительной текучестью кадров и большим количеством внутренних требований, которые необходимо выполнять.

Когда же подходят к созданию документов на основе «плана», обычно берется некий «обязательный» перечень документов, но почему именно этот перечень является обязательным, сотрудники особо не понимают. По факту данный перечень создается после технического прочтения выбранного стандарта, и далее, когда в тексте встречается термин «документ, процедура, политика, инструкция» и т. д., сотрудники делают вывод, что необходимо создание отдельного документа. Причем уровень этого документа не учитывается. Мы встречали СОП, содержащий описание взаимодействия 12 разных отделов крупной лаборатории, описывающий детальные требования к выполнению работы 48 человек — в итоге в одном документе совместились очень серьезные требования по использованию экономических индикаторов качества и инструкция по мытью полов в кабинете взятия биоматериала. При этом данным документом должны были пользоваться экономист МО, зав. лабораторией и санитарки.

Напомним, что если в стандарте встречается требование по наличию документа, то лаборатория вправе сама решать, делать ли на каждое требование один документ, или несколько документов, или же в одном документе совместить несколько требований.

Очень часто сотрудники лаборатории не понимают, для чего нужны документы и записи [3]. В лабораториях, где культура работы с документами еще только формируется, можно часто услышать возражения персонала — зачем нужны все эти бумаги, журналы, СОПы? Мы и так хорошо знаем, что нам делать и как! Мы все записываем к себе в ежедневники!

Ответ очень прост — персонал организации меняется. Увольнения, отпуска, к сожалению, болезни. На место высококвалифицированного сотрудника, который никогда не заглядывает в СОП, потому что он сам его и написал, придет начинающий специалист. Или сотрудник уйдет в отпуск и его будет замещать коллега с высокой квалификацией, но из другой области.

Наверное, одной из основных внутренних целей документирования действий является управление знаниями организации. Да! Документооборот — это один из инструментов, позволяющий сохранять уникальные знания персонала! Ведь если квалифицированный специалист создает реально действующий СОП, он фиксирует свои уникальные знания и делает их доступными другим!

Если же говорить о формальной стороне вопроса, документооборот, включая систему записей — это способ самозащиты в ситуациях, когда возникает судебное разбирательство, или если лаборатория подвергается надзорному аудиту. Записи — способ доказать, что работа выполнялась в соответствии с требованиями законодательства, стандартов, других нормативных документов. Если персонал это понимает, отторжения к документообороту будет намного меньше.

Важно понимать, что документ можно улучшать до бесконечности! Но стоит ли? Когда мы говорим, что документ полезно воспринимать вторичным по отношению к реальной работе, имеем в виду, что всегда надо ориентироваться на здравый смысл. К сожалению, мы очень часто встречаем работу по улучшению документов ради самих документов, которая на результатах деятельности лаборатории может и не отразиться.

Хочется привести такой пример. В одной МО произошел несчастный случай с пациентом. После взятия биоматериала человеку стало плохо, он потерял сознание и получил травму от падения. Было проведено расследование, показавшее, что СОПы для персонала, ответственного за взятие биоматериала, содержали информацию о необходимости проверки состояния пациента, его опроса и т. д., но этот раздел был написан очень сжато. Когда стали выяснить причины, было выявлено, что детально действия персонала по контролю состояния пациента и оказания ему первой помощи при необходимости описаны в другом документе.

Долго время шло обсуждение, как лучше написать требования, в каком документе их детализировать.

В какой-то момент сообразили провести опрос персонала, работающего в процедурном кабинете, где с пациентом произошло несчастье. Опрос показал, что персонал владеет необходимой информацией и выполнил требования. Опрос пациента показал, что он сам ушел из кабинета взятия биоматериала, уверив сотрудников, что с ним все хорошо.

Так в чем же дело? Дело в длинном бетонном коридоре на выходе из процедурного кабинета. Никакие СОПы, инструкции, да даже обучение персонала не заменят в этой ситуации диван, скамейку или стулья, на которые может опуститься пациент, почувствовав недомогание.

При формальном и/или неправильном понимании требований ISO 15189 создается очень сложная бюрократическая система документооборота, мешающая персоналу. Эта ситуация создает ошибочное мнение у сотрудников об системе менеджмента, как о навязанной им и ненужной в реальной практике документальной «надстройке», которая нужна только аудиторам.

Если руководство правильно понимает требования стандарта и воспринимает документ системы менеджмента как один из инструментов менеджмента, сотрудники лаборатории создают эффективно действующую систему, где система документооборота является одним из элементов, который развивается и меняется в соответствии с этапами развития лаборатории, особенностями (в т.ч. квалификацией) персонала.

Ельтай Естаев, начальник отдела аккредитации специальных лабораторий Национального центра аккредитации Комитета технического регулирования и метрологии МИР РК